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Coronavirus, cos’è la “rolling review” decisa dall’Ema per il vaccino di Oxford

Quello inglese è il primo vaccino arrivato a questa fase. Anche se la comunità scientifica non è sicura di quanto potrà durare l’immunità, un piano vaccinale esteso rappresenterebbe un colpo non indifferente contro la trasmissibilità del coronavirus

Primo passo dell’iter di approvazione per il vaccino contro il Covid messo a punto da AstraZeneca e dall’Università di Oxford: l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha iniziato infatti ad analizzare i dati forniti dal produttore. Quello inglese è il primo vaccino arrivato a questa fase. «Inizio della rolling review — si legge sul sito dell’Ema — significa che il Comitato per i medicinali umani ha iniziato a valutare il primo set di dati, che viene dagli studi di laboratorio». L’inizio dell’iter, prosegue la nota, «non implica che una conclusione possa già essere raggiunta sulla sicurezza o l’efficacia del vaccino, visto che la maggior parte dei dati deve ancora essere sottoposto al Comitato».

Tutto è cominciato il 9 settembre, con la sospensione delle sperimentazioni sul vaccino di Oxford, per accertamenti su un presunto evento avverso, noto come mielite trasversa. Il 13 settembre, non venendo certificato un collegamento causale rilevante, riprendono le sperimentazioni. Per l’Ema sono piuttosto esigue le probabilità di un evento avverso simile, riscontrato per altro in un unico volontario su 30mila selezionati in maniera casuale. Fino ad arrivare ad una «accelerazione» nell’approvazione, la cosiddetta «rolling review». Non è una novità, fa parte degli strumenti a disposizione dell’Ema, quando una emergenza sanitaria rende necessari dei processi di verifica più snelli, il che implica certamente una accelerazione, ma senza perdere niente nella qualità delle verifiche.

«La rolling review — spiega l’Ema — è uno degli strumenti regolatori messi in campo per accelerare l’approvazione». Normalmente tutti i dati sono forniti insieme all’inizio della richiesta di autorizzazione alla commercializzazione, mentre in questo caso il Chmp, il Comitato incaricato della valutazione, li revisiona man mano che sono disponibili, fino a stabilire se sono sufficienti per una richiesta formale. «La decisione di iniziare la procedura si basa su risultati preliminari non clinici e sulle prime sperimentazioni cliniche — si legge nel comunicato — che suggeriscono che il vaccino stimola la produzione di anticorpi e di cellule T del sistema immunitario che hanno il virus come obiettivo. Sperimentazioni cliniche su larga scala su migliaia di persone sono in corso e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e nei prossimi mesi. Questi forniranno informazioni su quanto sia efficace il vaccino nel proteggere da Covid, cosa che verrà valutata in cicli di revisione successivi».

La casa farmaceutica utilizza un ceppo di adenovirus che infetta normalmente gli scimpanzé, reso incapace di replicarsi e causare alcuna patologia, il quale trasporta un gene recante le informazioni per produrre nelle cellule la sola glicoproteina Spike (S), ovvero l’antigene del SARS-CoV2, che il nostro Sistema immunitario può imparare così a riconoscere, proteggendoci dall’infezione. Anche se la comunità scientifica non è sicura di quanto potrà durare l’immunità, un piano vaccinale esteso a una larga fetta della popolazione, magari individuando i soggetti più a rischio di contrarre forme gravi di Covid-19, rappresenterebbe un colpo non indifferente contro la trasmissibilità del coronavirus, molto più di quanto ci si aspetterebbe affidandoci alla mera immunità naturale. Uno studio di The Lancet condotto sulla popolazione spagnola, mostra che affidarci alla quota di popolazione immunizzata perché guarita dalla malattia, non sarebbe una buona idea perché il 95% dei contagiati non avrebbe sviluppato gli anticorpi.

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