L’azienda americana Moderna ha chiesto l’autorizzazione per il suo vaccino contro il Covid-19 negli Stati Uniti e in Europa, dopo che i risultati dei test hanno dato una efficacia stimata al 94,1% (100% nella prevenzione dei casi più gravi). «Moderna prevede oggi di richiedere un’autorizzazione all’uso di emergenza EUA (Emergency Use Authorization) alla Fda americana (Food and Drug Administration)», ha dichiarato l’azienda in una nota. Richiederà inoltre «un’autorizzazione condizionale all’immissione in commercio con l’Agenzia europea per i farmaci (Ema)».
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Il candidato vaccino dell’azienda Moderna ha dimostrato un’efficacia pari al 94,1% contro Covid-19, che arriva al 100% nei casi severi. Sono questi i dati che arrivano dall’analisi di efficacia dello studio Cove di fase 3 che ha coinvolto 30.000 volontari, fra cui 196 casi di Covid-19 (30 di questi gravi). «Il vaccino mRna-1273 continua ad essere generalmente ben tollerato – precisa l’azienda – Ad oggi non sono stati identificati seri problemi di sicurezza». Lo studio di fase 3 è condotto in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (Niaid) diretto da Anthony Fauci, parte dei National Institutes of Health (NIH), e con la Biomedical Advanced Research and Development Authority (Barda).
Moderna presenterà i dati dello studio Cove in una pubblicazione sottoposta a revisione. L’azienda annuncia, inoltre, che la riunione del Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati della Fda per l’esame del pacchetto di dati sulla sicurezza e sull’efficacia di mRna-1273 «sarà probabilmente programmata per giovedì 17 dicembre». E l’inizio della distribuzione inizierà subito dopo aver ottenuto l’autorizzazione per l’uso di emergenza negli Stati Uniti.
