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Cosa sappiamo del vaccino italiano di ReiThera

Conclusa la fase 1 su 100 volontari. Il siero è sicuro, produce anticorpi neutralizzanti in oltre il 90% dei casi dopo una sola dose. L'azienda avrà il sostegno del governo, ha assicurato Domenico Arcuri: «Entrerà nel capitale dell’azienda». Si punta a 100 milioni di dosi ogni anno

Un vaccino anti-Covid sicuro e che induce una risposta immunitaria robusta. È quanto emerge dai dati della fase 1 della sperimentazione clinica di GrAd-CoV-2, il candidato vaccino italiano di ReiThera, la società biotech di Castel Romano alle porte della Capitale che collabora con lo Spallanzani di Roma allo sviluppo del vaccino made in Italy. «Il protocollo di Fase 2, già pronto, lo sottometteremo alle agenzie regolatorie in tempi brevi. L’ipotesi poi è di chiudere la Fase 3 entro l’estate», ha annunciato il direttore scientifico dell’Istituto Spallanzani, Giuseppe Ippolito.

Nella prima fase di sperimentazione sono state arruolate 100 persone : a partire da agosto 45 sono state vaccinate con dosi diverse e tutte sono arrivate alla fine per la valutazione di sicurezza. Dopo 28 giorni dalla vaccinazione oltre il 94% dei soggetti nella fascia d’età 18-55 anni vaccinati con una sola dose ha prodotto anticorpi, ed oltre il 90% ha sviluppato anticorpi con potere neutralizzante nei confronti del virus. Inoltre non ci sono state reazioni avverse se non un po’ di infiammazione sul sito di iniezione, e in qualche caso stanchezza, mal di testa, qualche linea di febbre.

«Abbiamo arruolato 100 persone e 45 sono state vaccinate con dosi diverse e tutti sono arrivati alla fine per la valutazione di sicurezza: il vaccino non ha avuto alcun avvento avverso grave nei primi 28 giorni dalla vaccinazione, un risultato migliore rispetto a Moderna e Pfizer che hanno avuto effetti indesiderati. Il picco di produzione di anticorpi a 4 settimane resta costante ed il vaccino è ad una sola dose» ha detto il direttore scientifico dello Spallanzani Giuseppe Ippolito. «Comparando i dati di questo studio con Moderna e Pfizer – ha aggiunto Ippolito – siamo in linea e ci aspettiamo la capacita del vaccino di prevenire la malattia sostanzialmente come gli altri vaccini».

ReiThera è uno dei 44 vaccini in fase 1 (19 sono in fase 2, 20 in fase 3) sugli oltre 200 allo studio. Quella che si è appena conclusa è appunto la prima fase, quella dei safety trials che prevede la somministrazione del vaccino a a un ristretto numero di volontari, con lo scopo di valutarne sicurezza e dosaggio e avere la conferma di un effettivo stimolo del sistema immunitario. Le cose sono andate bene quindi ora ReiThera proseguirà con la fase II : il vaccino sarà somministrato a centinaia di volontari (divisi per fascia di età e gruppi differenti ) per valutare l’efficacia dal punto di vista dell’induzione di una risposta immunitaria e della sicurezza del vaccino. Nella terza fase saranno testati migliaia di volontari (le metà assumeranno un placebo). In questa fase si valuta l’effettiva efficacia del vaccino nell’indurre resistenza all’infezione e non solo la risposta immunitaria; inoltre si verifica la sicurezza in un’ampia popolazione, valutando la presenza di effetti collaterali rari, che potrebbero essere passati inosservati nelle precedenti fasi. ReiThera ha annunciato che per concludere queste due fasi ci vorranno ancora almeno altri sei mesi.

Il vaccino GRAd-COV2, così come quello di Oxford, di Johnson & Johnson e tanti altri, utilizza la tecnologia del vettore virale non replicativo: si utilizza un virus innocuo per l’uomo, che nel caso di ReiThera è il virus del raffreddore del gorilla, non patogeno per l’uomo, che viene reso incapace di replicarsi ed al cui interno viene inserito il codice genetico della proteina Spike del Sars-CoV-2.

«Se si confermeranno i dati ottenuti finora avremo nei prossimi mesi un vaccino efficace e sicuro con una sola dose invece che con due dosi. Sarà prodotto interamente nel nostro Paese. È importante continuare ad investire sulla ricerca italiana e sulle sue eccellenze scientifiche», ha detto il ministro della Salute, Roberto Speranza.

E ora il governo sosterrà le altre due fasi della sperimentazione, puntando alle 100 milioni di dosi per anno. «Proviamo a raggiungere una qualche indipendenza anche nella dotazione dei vaccini» ha sottolineato Domenico Arcuri, commissario straordinario per l’emergenza Covid-19. «Il Governo ha destinato risorse sufficienti a finanziare lo sviluppo successivo della sperimentazione di ReiThera – ha aggiunto-. Il Governo, tramite una società pubblica, entrerà in ReiThera anche con una operazione di equity, e i contratti di sviluppo serviranno a finanziare la ricerca e una stabilizzazione incrementale della produzione».

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