L’Ema è pronta a lanciare un’indagine per verificare se i test clinici del vaccino russo Sputnik V abbiano violato gli standard etici e scientifici internazionali. Ma diversi Stati membri dell’Unione europea, e addirittura alcuni governi regionali, stanno portando avanti negoziati bilaterali per garantirsi le prime consegne. Se e mai arriverà l’approvazione dell’Agenzia europea per i medicinali non vogliono farsi trovare impreparati.
La Germania intende discutere con la Russia di un eventuale ordine di acquisto del vaccino Sputnik. Lo ha annunciato il ministro della Sanità, Jens Spahn, spiegando che la finalizzazione dell’ordine sarà subordinata all’approvazione del preparato da parte dell’Ema. «Ho spiegato a nome della Germania al consiglio dei ministri della Sanità della Ue – ha detto parlando alla radio pubblica Wdr – che avremo delle discussioni bilaterali con la Russia, in primo luogo per sapere quando potrebbero consegnare le dose e in quali quantità». Spahn ha motivato questo passo con la decisione della Commissione europea di non negoziare a nome dei 27 un eventuale acquisto dello Sputnik.
L’Austria sembra essere vicina a un accordo e il cancelliere Sebastian Kurz è pronto a farsi vaccinare in caso di approvazione dell’Ema. Nella Repubblica Ceca, il premier Andrej Babis ha sostituito il ministro della Salute contrario al pre-ordine di Sputnik senza il via libera dell’Ema. Babis ha poi detto che aspetterà il verdetto dell’agenzia. L’Ungheria ha deciso di utilizzare la legge di emergenza per usare subito lo Sputnik V.
Anche i governi regionali sono impazienti, e cercano accordi scavalcando le capitali. Il governatore dello Baviera, Markus Söder, ha annunciato un contratto per produrre in loco e garantire 2,5 milioni di dosi a quello che è il secondo Land più popoloso della Germania. Isabel Díaz Ayuso, governatrice della comunità di Madrid, ha negoziato per ottenere il vaccino russo contro la volontà del governo spagnolo. In Italia, il governatore del Veneto, Luca Zaia, ha detto di essere pronto a comprarlo subito se riceverà il via libera dell’Ema. Nel Lazio c’è un accordo per la produzione presso lo Spallanzani, mentre il governatore della Campania, Vincenzo De Luca, ha chiuso un accordo in attesa del verdetto dell’Ema. «La regione Campania – prosegue De Luca – ha fatto un contratto vero e proprio con l’azienda produttrice di Sputnik, questo contratto subordina la propria esecutività all’approvazione del vaccino. Quello che non si capisce è perché dormiamo in piedi ancora oggi, perché l’Aifa non decide nel giro di due settimane se questo vaccino va bene o meno».
Ma il vaccino russo può diventare anche la causa di una crisi di governo, o peggio, come in Slovacchia. Due settimane fa il premier Igor Matovic si è dimesso dopo che si è saputo dell’acquisto di 200 mila dosi di Sputnik V all’insaputa degli altri membri del governo. Le dosi erano nel Paese in attesa di essere distribuite in base al principio dell’emergenza, ma l’agenzia del farmaco slovacca (Sukl) ha rifiutato di dare il via libera citando i dati mancanti, l’incoerenza del dosaggio e riscontrando che le dosi ricevute non avrebbero le stesse proprietà dichiarate nei test pubblicati da Lancet. La Russia respinge le accuse bollandole come fake news. Addirittura, Mosca ha chiesto a Bratislava di restituire i vaccini, affermando che gli slovacchi hanno violato il contratto testando i vaccini in un laboratorio non accreditato per lanciare una campagna diffamatoria.
Al momento l’Ema ha avviato la Rolling review del vaccino, l’analisi continua dei dati forniti da Mosca che tuttavia non ha ancora chiesto l’autorizzazione formale alla commercializzazione del composto in Europa. L’Agenzia Ue è la prima autorità pubblica del mondo a esaminare le carte di Sputnik, finora validate solo da Lancet. Fonti di Bruxelles spiegano che le performance del prodotto russo sembrano promettenti dal punto di vista della sicurezza e dell’efficacia. Tuttavia le carte fornite da Mosca sono lacunose. Inoltre, come da prassi, gli esperti dell’Ema devono ispezionare gli impianti di Sputnik in Russia per l’omologazione Ue necessaria a distribuire il vaccino in Europa. Gli stabilimenti sostanzialmente devono dimostrare di essere capaci di produrre su vasta scala un prodotto sicuro al pari dei campioni forniti alle autorità pubbliche per le analisi.
La visita in Russia dell’Ema era prevista per il 10 aprile, ma l’Agenzia Ue ha rinviato la trasferta in Russia a maggio. Lo slittamento, spiegano a Bruxelles, è stato chiesto proprio dai russi che, evidentemente, non si sentono pronti a rispettare gli standard europei nonostante la forte propaganda in favore di Sputnik. Inizialmente si stimava che nella migliore delle ipotesi Sputnik avrebbe ricevuto il via libera Ue proprio a maggio, ma il ritardo causato dalla scarsa qualità dei dati forniti da Mosca e dallo slittamento delle ispezioni sposta l’appuntamento almeno a giugno. In questo quadro, ora l’Ema vuole verificare se i trial russi siano stati gestiti eticamente nel rispetto agli standard concordati a livello internazionale.
