Pfizer e BioNTech hanno presentato all’Agenzia europea del farmaco (Ema) la richiesta di via libera alla somministrazione del vaccino anti-Covid Comirnaty negli adolescenti dai 12 ai 15 anni d’età. Le due società chiedono una modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (Cma) rilasciata per il vaccino in Unione europea, così da poterne estendere l’impiego anche alle fasce più giovani a partire da giugno.
We’ve just submitted a request for a variation of our Conditional Marketing Authorization to @EMA_News for our #mRNA #COVID19 vaccine to be extended to adolescents 12-15 yrs. https://t.co/hzNS5EW936
— BioNTech SE (@BioNTech_Group) April 30, 2021
La domanda avanzata all’Ema si basa sui dati di uno studio clinico di fase 3 che ha arruolato 2.260 partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni. I risultati del trial hanno mostrato un’efficacia del vaccino pari al 100% nei partecipanti con o senza precedente infezione da Sars-CoV-2, e robuste risposte anticorpali. Nello studio, inoltre, il vaccino è stato generalmente ben tollerato. I partecipanti continueranno a essere monitorati per altri 2 anni dopo la seconda dose, così da valutare la protezione e la sicurezza a lungo termine.
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Se approvato, il via libera al vaccino negli adolescenti si applicherebbe a tutti i 27 stati membri dell’Unione europea. Pfizer e BioNTech hanno annunciato, come già avvenuto per Europa e Stati Uniti, che hanno in programma di chiedere le medesime autorizzazioni anche «ad altre autorità di regolamentazione in tutto il mondo». Si tratta, hanno spiegato gli esperti, di una mossa cruciale verso il raggiungimento dell’immunità di gregge, anche in virtù del fatto che, attualmente, nessun vaccino contro il coronavirus è stato autorizzato per l’uso sui bambini.
Vaccinare i bambini di tutte le età sarebbe cruciale per fermare la pandemia e aiutare le scuole, almeno quelle dei gradi più alti, a tornare gradualmente alla normalità. «È molto importante consentire ai bambini di tornare alla loro normale vita scolastica e consentire loro di incontrarsi con la famiglia e gli amici», afferma il fondatore della BioNTech, Ugur Sahin, in un’intervista allo Spiegel. E non è tutto, perché le due aziende stanno lavorando per ottenere l’approvazione del loro vaccino anche per i bambini più piccoli, dai sei mesi in su. «A luglio, potrebbero essere disponibili i primi risultati di uno studio sui bambini dai 5 ai 12 anni, mentre uno sui bambini più piccoli a settembre – spiega Sahin – Le sperimentazioni in corso finora possono definirsi molto incoraggianti».