Potrebbe essere la prima pillola capace di dimezzare il rischio di ricovero e decesso a causa della Covid. È l’antivirale molnupiravir, sviluppato da Msd (Merck & co) e Ridgeback Biotherapeutics, che presto potrebbe arrivare anche in Europa. Dopo aver depositato una richiesta di autorizzazione d’urgenza all’Agenzia americana Food and Drug Admnistration (Fda) ora il dossier della pillola molnupiravir è sul tavolo dell’Agenzia europea del farmaco. L’Ema comincerà proprio in questi giorni la sua valutazione che potrebbe concludersi nel giro di un paio di mesi.
Dal 2022 quindi oltre ai vaccini potremo, quindi, avere anche una prima terapia facile da impiegare per le fasi precoci della malattia. Se autorizzato, potrebbe essere il primo farmaco antivirale orale per il trattamento della malattia causata dal coronavirus Sars-CoV-2. Di solito l’Agenzia Ue impiega circa 2-3 mesi per l’autorizzazione, mentre la Fda americana si incontrerà il 30 novembre per discutere se autorizzare o meno l’antivirale sperimentale contro il Covid.
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La presentazione della richiesta negli Stati Uniti si basa sui risultati positivi di uno studio clinico di fase 3 secondo cui molnupiravir ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte di circa il 50%. In base ai dati della interim analysis, diffusi dalle società, il 7,3% dei pazienti che hanno ricevuto molnupiravir sono stati ospedalizzati o sono deceduti entro il 29esimo giorno dal momento della randomizzazione (28/385), a fronte di un 14,1% per i pazienti trattati con placebo (53/377). Inoltre, fino al 29esimo giorno di somministrazione, nessun decesso è stato riportato nei pazienti che hanno ricevuto la somministrazione di molnupiravir, a fronte di 8 pazienti deceduti trattati con placebo.
Per garantire l’accesso al trattamento già prima di aspettare le autorizzazioni degli enti regolatori Msd ha iniziato la produzione del molnupiravir: saranno disponibili sul mercato 10 milioni di capsule entro la fine del 2021 e un numero doppio di dosi sarà prodotto nel 2022. L’azienda ha stipulato un accordo di procurement con il governo Usa (per circa 1,7 mln di dosi dopo via libera regolatorio) e sta stipulando accordi di acquisto e fornitura con altri governi a livello mondiale, sempre condizionati ai via libera al farmaco. L’Inghilterra ad esempio ne ha prenotate 480mila.
Il molnupiravir è una pillola da somministrare per via orale, con due assunzioni al giorno per cinque giorni. Il farmaco ha la capacità di impedire al coronavirus di replicarsi, riducendo quindi sensibilmente la sua circolazione nell’organismo e aiutando il sistema immunitario a tenerlo sotto controllo. Contrariamente ai principali vaccini attualmente somministrati contro il Covid-19, il farmaco di Merck non bersaglia la proteina spike del virus, altamente mutagena, e dovrebbe dunque mantenere una efficacia costante indipendentemente dalle varianti. Il molnupivarir agisce contro la polimerasi virale, un enzima di cui il nuovo coronavirus necessita per replicarsi all’interno dell’organismo. Il farmaco è stato sviluppato per introdurre errori nel codice genetico del virus, impedendone così la duplicazione.
