La Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato l’estensione del vaccino contro il coronavirus di Pfizer-BioNTech anche ai bambini tra i 5 e gli 11 anni: finora era autorizzato solo ai maggiori di 12 anni. Il parere di Aifa è arrivato dopo che, lo scorso 25 novembre, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) aveva raccomandato ai paesi europei di autorizzare la somministrazione del vaccino anche ai bambini.
La vaccinazione avverrà con due dosi del vaccino di Pfizer, con un terzo del dosaggio rispetto alla somministrazione prevista per gli adulti, a tre settimane di distanza. La Commissione tecnico scientifica di Aifa ha inoltre raccomandato, per il vaccino ai bambini, l’uso esclusivo della formulazione pediatrica ad hoc suggerendo quando possibile l’adozione di percorsi vaccinali adeguati all’età, separandoli quindi da quelli destinati ad adolescenti e adulti.
La Commissione ha detto che «sebbene l’infezione da Sars-CoV-2 sia sicuramente più benigna nei bambini, in alcuni casi essa può essere associata a conseguenze gravi, come il rischio di sviluppare la sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-c), che può richiedere anche il ricovero in terapia intensiva». E sottolinea che «la vaccinazione comporta benefici quali la possibilità di frequentare la scuola e condurre una vita sociale connotata da elementi ricreativi ed educativi che sono particolarmente importanti per lo sviluppo psichico e della personalità in questa fascia di età».
Lo studio del vaccino Pfizer anti-Covid sui bambini «ha mostrato un’efficacia nella riduzione delle infezioni sintomatiche da Sars-CoV-2 pari al 90,7% rispetto al placebo e la non-inferiorità della risposta immunologica rispetto a quanto osservato nella popolazione 16-25 anni», ha evidenziato la Commissione di Aifa.
Sul fronte della sicurezza «lo studio non ha evidenziato eventi avversi gravi correlati al vaccino e in particolare, nei 3.100 bambini vaccinati, non sono stati osservati, almeno nel follow up a breve termine attualmente disponibile, casi di anafilassi o miocarditi/pericarditi». In più, i dati di farmacovigilanza relativi ai circa 3.300.000 bambini di 5-11 anni già vaccinati — per la maggior parte con una dose — negli Stati Uniti, «non evidenziano al momento nessun segnale di allerta in termini di sicurezza».
I dati disponibili nei rapporti dell’Iss, ricorda Aifa, «mostrano nelle ultime settimane un chiaro incremento del numero di contagi nella popolazione di 5-11 anni di età». Oltre ai benefici diretti, conclude la Cts di Aifa nel parere favorevole alla somministrazione, «la vaccinazione dei bambini comporterebbe un aumento della copertura vaccinale dell’intera popolazione e, quindi, una maggiore protezione anche per i soggetti più fragili di tutte le età, soprattutto se conviventi con i bambini».
Le prime dosi, come aveva spiegato il professor Franco Locatelli, potrebbero essere somministrate dal 23 dicembre. Oggi la presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen, nella conferenza stampa sull’emergenza Covid ha annunciato che «le dosi del vaccino Pfizer per i bambini saranno pronte dal 13 dicembre».
Se appare certo che la campagna vaccinale partirà a breve anche per la fascia di età 5-11 anni, non è altrettanto scontata l’adesione da parte dei genitori dei bambini. Il ministero della Salute ha individuato nei pediatri la chiave di volta per convincerli dell’importanza e della sicurezza del farmaco di Pfizer, già raccomandato dall’Ema per gli under 12. In tanti temono che gli effetti collaterali del vaccino siano più gravi di quelli riscontrati nei trial. Al momento, si discute sulla soglia di under 12 da immunizzare per rendere efficace la campagna vaccinale sui bambini. La quota ritenuta positiva, spiega il consulente del ministro della Salute Walter Ricciardi, si colloca tra il 60 e il 70% della popolazione 5-11 anni. Una percentuale simile a quella raggiunta tra i ragazzi nella fascia di età 12-19.
